Phẫu thuật xoang nội soi chức năng (FESS): Hướng dẫn lâm sàng và mua sắm

Phẫu thuật nội soi xoang chức năng (FESS) là một trong những thủ thuật xâm lấn tối thiểu được thực hiện rộng rãi nhất trong tai mũi họng. Đối với các bác sĩ lâm sàng, nó đại diện cho tiêu chuẩn phẫu thuật chăm sóc viêm mũi xoang mãn tính (CRS) và các tình trạng xoang liên quan. Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và người mua OEM/ODM, nó đại diện cho một trong những danh mục ứng dụng được yêu cầu nhất quán đối với máy nội soi xoang cứng trên toàn cầu.

Bài viết này được viết cho cả hai đối tượng. Nửa đầu bao gồm các nền tảng lâm sàng của FESS - nó là gì, nó dành cho ai và nó hoạt động như thế nào. Phần thứ hai xem xét các yêu cầu về thiết bị và bối cảnh thị trường liên quan đến các nhóm mua sắm và nhà cung cấp máy nội soi.

Viêm mũi xoang mãn tính (CRS) là gì?

Để hiểu FESS, trước tiên cần phải hiểu tình trạng mà nó chủ yếu điều trị.

Viêm mũi xoang mãn tính (CRS) là một bệnh viêm có triệu chứng ở niêm mạc mũi và cạnh mũi kéo dài hơn 12 tuần.¹ Bệnh này được thúc đẩy bởi sự tương tác phức tạp giữa các tế bào cấu trúc và tế bào miễn dịch - bao gồm tế bào biểu mô, tế bào lympho, bạch cầu ái toan và bạch cầu trung tính - tạo ra các chất trung gian gây viêm như cytokine, chemokine và globulin miễn dịch.¹

CRS phổ biến hơn nhiều so với mức độ thường được công nhận. Với tỷ lệ mắc khoảng 11% trong dân số nói chung, bệnh này làm giảm đáng kể chất lượng cuộc sống và năng suất của bệnh nhân, đồng thời đặt gánh nặng đáng kể lên các hệ thống chăm sóc sức khỏe.¹ Chỉ riêng ở Hoa Kỳ, chi phí chăm sóc sức khỏe liên quan đến CRS- ước tính khoảng 6,9–9,9 tỷ đô la mỗi năm.¹ Tác động đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân có thể so sánh với tác động của các bệnh mãn tính như hen suyễn, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) và tiểu đường.¹

Kiểu hình CRS

CRS được phân loại rộng rãi thành hai kiểu hình chính, được coi là có nguyên nhân và cơ chế bệnh lý khác nhau2:

• CRS với polyp mũi (CRSwNP)- được đặc trưng bởi sự phát triển viêm lành tính ở niêm mạc mũi và xoang, liên quan đến chứng viêm loại 2 và thường xuyên-xảy ra cùng với bệnh hen suyễn và nhạy cảm với aspirin
• CRS không có polyp mũi (CRSsNP)- kiểu hình phổ biến hơn, thường liên quan đến dày niêm mạc và tắc nghẽn xoang mà không có mô polypoid

Sự khác biệt này có ý nghĩa trực tiếp đối với việc lập kế hoạch phẫu thuật, vì hai kiểu hình này phản ứng khác nhau với điều trị nội khoa và phẫu thuật.

Khi nào FESS được chỉ định?

FESS không phải là phương pháp điều trị đầu tiên cho CRS. Các hướng dẫn lâm sàng khuyến nghị cách tiếp cận từng bước bắt đầu bằng quản lý y tế - bao gồm corticosteroid mũi, rửa bằng nước muối và khi thích hợp, dùng kháng sinh toàn thân hoặc thuốc sinh học.

Phẫu thuật được xem xét khi điều trị bảo tồn tối đa đã được chứng minh là không đủ. Phẫu thuật xoang nội soi sửa đổi (ESS) thường được xem xét cho CRS nếu điều trị bảo tồn tối đa và ESS cơ bản đều chứng tỏ không đủ để kiểm soát các triệu chứng.³

Các chỉ định chính cho FESS bao gồm:

• Viêm mũi xoang mãn tính khó điều trị bằng thuốc
• Polyp mũi gây tắc nghẽn hoặc tái phát nặng sau điều trị
• Biến chứng cấp tính của viêm xoang (liên quan đến quỹ đạo hoặc nội sọ)
• U nhầy hoặc u nang xoang
• Viêm xoang do nấm
• Khối u xoang lành tính cần cắt bỏ nội soi
• Tắc nghẽn cấu trúc (ví dụ, concha bullosa, cuốn mũi giữa nghịch lý) góp phần dẫn đến suy thoát dịch xoang

Mục tiêu của FESS không chỉ đơn giản là loại bỏ mô bị bệnh mà còn khôi phục đường thoát nước tự nhiên của xoang cạnh mũi - do đó có thuật ngữ "chức năng". Bằng cách mở lại lỗ xoang bị tắc nghẽn và loại bỏ bệnh trong khi vẫn bảo tồn được nhiều niêm mạc bình thường nhất có thể, FESS tạo điều kiện để phục hồi niêm mạc và kiểm soát triệu chứng lâu dài.

FESS hoạt động như thế nào: Tổng quan về phẫu thuật

FESS được thực hiện hoàn toàn thông qua đường mũi - không cần phải rạch bên ngoài. Quy trình này dựa vào ống nội soi xoang cứng để cung cấp hình ảnh liên tục, độ phân giải cao-của vùng phẫu thuật trong suốt.

Một quy trình FESS điển hình tiến triển qua các giai đoạn sau:

Chuẩn bị trước{0}}phẫu thuậtKhoang mũi được thông mũi và gây mê. Ở hầu hết các trung tâm, FESS được thực hiện dưới hình thức gây mê toàn thân, mặc dù gây tê cục bộ kèm theo thuốc an thần được sử dụng ở một số cơ sở. Chụp CT xoang trước phẫu thuật là cần thiết cho việc lập kế hoạch phẫu thuật và được xem xét cùng với các kết quả nội soi trong phẫu thuật.

Hình ảnh ban đầu và phẫu thuật cắt bỏỐng nội soi được đưa vào qua đường mũi. Bước phẫu thuật đầu tiên thường là phẫu thuật cắt bỏ da -, loại bỏ mỏm móc, một phần xương nhô ra mỏng che phủ một phần lỗ tự nhiên của xoang hàm trên. Bước này mở ra khả năng tiếp cận phức hợp xương thịt, trung tâm dẫn lưu quan trọng cho các xoang trước.

phẫu thuật cắt bỏ hàm trênLỗ xoang hàm trên tự nhiên được xác định và mở rộng để cải thiện hệ thống thoát nước. Ống nội soi 30 độ hoặc 70 độ thường được sử dụng ở đây để quan sát thành bên mũi và xác nhận độ thông thoáng của xương.

Phẫu thuật cắt bỏ sàng trước và sauCác tế bào khí sàng - một mạng lưới mê cung gồm các phân vùng xương nhỏ giữa khoang mũi và hốc mắt - được mở ra một cách có hệ thống. Đây là phần đòi hỏi kỹ thuật cao nhất của FESS, đòi hỏi hình ảnh nội soi chính xác để tránh tổn thương hốc mắt (bên) và nền sọ (trên).

Cắt xoang trán (nếu được chỉ định)Việc tiếp cận xoang trán được thực hiện thông qua phần lõm phía trước. Đây là một trong những khía cạnh thách thức nhất về mặt kỹ thuật của FESS do giải phẫu hẹp và thay đổi của đường thoát nước trán. Thông thường cần phải có ống nội soi 70 độ để có thể hình dung đầy đủ.

Cắt xoang bướm (nếu có chỉ định)Xoang bướm được tiếp cận thông qua lỗ xoang bướm tự nhiên. Do động mạch cảnh và dây thần kinh thị giác ở gần nhau nên việc quan sát chính xác qua nội soi là rất quan trọng.

Trong tất cả các giai đoạn, chất lượng của ống nội soi xoang cứng quyết định trực tiếp đến khả năng của bác sĩ phẫu thuật trong việc xác định các mốc giải phẫu, đánh giá đặc tính mô và thao tác với độ chính xác. Độ sáng, độ phân giải và độ chính xác hình học của hình ảnh không phải là các thông số kỹ thuật trừu tượng - chúng là các điều kiện tiên quyết về mặt chức năng để phẫu thuật an toàn.

Vai trò của nội soi xoang cứng trong FESS

Máy nội soi xoang cứng là dụng cụ trung tâm của FESS. Hiệu suất quang học của nó chi phối nhận thức tình huống của bác sĩ phẫu thuật trong suốt quy trình và độ tin cậy cơ học của nó quyết định liệu hiệu suất đó có được duy trì trong toàn bộ thời gian của ca phẫu thuật và trong toàn bộ thời gian sử dụng của dụng cụ hay không.

Lựa chọn góc nhìn

Các giai đoạn khác nhau của FESS yêu cầu các góc nhìn khác nhau:

Ống nội soi 30 độ là cấu hình âm lượng-cao nhất trong FESS và sẽ tạo thành cốt lõi của bất kỳ sản phẩm nội soi xoang nào. Ống soi 70 độ là sự bổ sung thiết yếu cho phạm vi phẫu thuật hoàn chỉnh, đặc biệt là trong các thủ thuật xoang trán.

Yêu cầu về chất lượng quang học

Hệ thống quang học thấu kính hình que - dựa trên thiết kế của Harold Hopkins từ những năm 1960 - vẫn là cấu trúc quang học tiêu chuẩn cho máy nội soi xoang cứng. Đối với các ứng dụng FESS, các thông số quang quan trọng là:

• Nghị quyếtđủ để phân biệt kết cấu niêm mạc, xác định các mốc giải phẫu và phát hiện bệnh lý sớm ở khoảng cách làm việc thông thường là 5–30 mm
• Độ sángđủ để chiếu sáng các hốc sâu của xoang trán và xoang trán mà không cần cường độ nguồn sáng quá mức
• Độ chính xác màuđủ để mô tả đặc tính của mô - để phân biệt niêm mạc khỏe mạnh với mô bị viêm, polyp hoặc u tân sinh
• Độ méo thấpđể đảm bảo nhận thức không gian chính xác, đặc biệt là gần nền sọ và quỹ đạo

Kết quả lâm sàng: Bằng chứng cho thấy điều gì

FESS có cơ sở bằng chứng vững chắc-chứng minh lợi ích lâm sàng nhất quán ở những bệnh nhân được lựa chọn phù hợp.

Tỷ lệ cải thiện triệu chứng sau FESS nguyên phát đối với CRS được báo cáo nhất quán ở mức trên 80–85% trong các nghiên cứu tiền cứu và đánh giá hệ thống. Tài liệu Quan điểm của Châu Âu về Viêm mũi xoang và Polyp mũi (EPOS 2020) - hướng dẫn lâm sàng toàn diện nhất trong lĩnh vực này - cung cấp cách phân loại bằng chứng chi tiết cho các chỉ định phẫu thuật và kết quả mong đợi trên các kiểu hình CRS.¹

Tuy nhiên, không phải tất cả bệnh nhân đều đạt được sự thuyên giảm lâu dài sau một liệu trình. Phẫu thuật chỉnh sửa là một thực tế lâm sàng được công nhận, đặc biệt là ở CRSwNP, nơi tỷ lệ tái phát polyp rất đáng kể. ESS điều chỉnh thường được xem xét khi điều trị bảo tồn tối đa và ESS cơ bản tỏ ra không đủ.³ Các yếu tố liên quan đến phẫu thuật điều chỉnh bao gồm kiểu hình CRSwNP, bệnh hen suyễn đi kèm, bệnh hô hấp trầm trọng do aspirin- và phẫu thuật ban đầu không hoàn chỉnh.

Động lực phẫu thuật sửa đổi này có ý nghĩa trực tiếp đối với nhu cầu về dụng cụ: bệnh nhân yêu cầu quy trình sửa đổi đại diện cho nguồn khối lượng phẫu thuật bền vững tại các trung tâm tai mũi họng, hỗ trợ-nhu cầu dài hạn về vật tư tiêu hao và dụng cụ thay thế nội soi xoang - một động lực định hình cả chiến lược tồn kho và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm cho các nhà cung cấp OEM/ODM.

Động lực lâm sàng được mô tả ở trên - duy trì số lượng phẫu thuật, tỷ lệ sửa đổi cao và việc áp dụng ngày càng tăng ở các thị trường mới nổi - chuyển trực tiếp thành nhu cầu về dụng cụ cấu trúc. Phần sau đây xem xét điều này có ý nghĩa gì đối với các nhóm mua sắm và nhà cung cấp OEM/ODM.

Tổng quan về thị trường FESS: Quan điểm mua sắm và OEM

Khối lượng thủ tục toàn cầu và động lực tăng trưởng

FESS được thực hiện trên tất cả các thị trường chăm sóc sức khỏe lớn. Gánh nặng toàn cầu của CRS - với tỷ lệ mắc khoảng 11% và chi phí chăm sóc sức khỏe hàng năm của Hoa Kỳ là 6,9–9,9 tỷ đô la¹ - khiến khối lượng phẫu thuật cao và ngày càng tăng ở Bắc Mỹ, Châu Âu và ngày càng tăng ở các thị trường Châu Á{6}}Thái Bình Dương, nơi cơ sở hạ tầng phẫu thuật tai mũi họng đang mở rộng.

Các yếu tố thúc đẩy nhu cầu chính bao gồm:

• Tỷ lệ mắc CRS ngày càng tăng, một phần do đô thị hóa, chất lượng không khí và các bệnh dị ứng đi kèm
• Tăng cường áp dụng FESS làm tiêu chuẩn chăm sóc phẫu thuật ở các thị trường mới nổi
• Tăng tỷ lệ phẫu thuật chỉnh sửa khi nhóm bệnh nhân được điều trị già đi và cần điều trị lại
• Mở rộng các kỹ thuật nội soi sang các ứng dụng tai mũi họng lân cận (phẫu thuật nền sọ, phẫu thuật cắt bỏ túi mật, giải nén quỹ đạo)

Cấu trúc nhu cầu công cụ

Một thiết lập FESS điển hình yêu cầu một bộ ống nội soi xoang cứng tối thiểu bao gồm ba góc nhìn tiêu chuẩn (0 độ, 30 độ, 70 độ) theo đường kính tiêu chuẩn của người lớn (4 mm). Các trung tâm ENT có khối lượng-cao duy trì nhiều bộ để cho phép khử trùng đồng thời và tần suất phẫu thuật liên tục.

Ngoài ra, khoa tai mũi họng nhi khoa còn yêu cầu ống soi có đường kính 2,7 mm để có giải phẫu phù hợp với lứa tuổi-.

Việc thay thế dụng cụ được thúc đẩy bởi:

• Suy giảm quang học sau các chu kỳ khử trùng kéo dài (thường là 300–500+ chu kỳ đối với các thiết bị được sản xuất tốt)
• Thiệt hại cơ học do xử lý hoặc vận chuyển trong phẫu thuật
• Chu kỳ nâng cấp khi các trung tâm chuyển sang hệ thống camera HD hoặc 4K yêu cầu giao diện nội soi tương thích

Đối với người mua OEM/ODM, hiểu rõ động thái chu kỳ thay thế này là rất quan trọng để lập kế hoạch tồn kho và quản lý tài khoản ở cấp hệ thống bệnh viện.

Yêu cầu tuân thủ để tiếp cận thị trường

Máy nội soi xoang được cung cấp cho các ứng dụng FESS phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế hiện hành. Các yêu cầu quy định khác nhau tùy theo thị trường:

Để biết thông tin chi tiết về từng tiêu chuẩn và ý nghĩa của nó đối với việc sản xuất ống nội soi OEM, hãy xem[Hướng dẫn tuân thủ nội soi xoang →].

Phần kết luận

FESS đại diện cho cả tiêu chuẩn chăm sóc lâm sàng hoàn thiện và thị trường mạnh mẽ về mặt cấu trúc dành cho các nhà cung cấp máy nội soi xoang cứng. Đối với các bác sĩ lâm sàng, quy trình này cung cấp một phương pháp tiếp cận xâm lấn tối thiểu,-đã được chứng minh rõ ràng để quản lý CRS với kết quả lâu dài-rõ ràng ở những bệnh nhân được lựa chọn phù hợp. Đối với các nhóm mua sắm và đối tác OEM/ODM, nó đại diện cho một ứng dụng quan trọng có-khối lượng lớn, tuân thủ{5}}trong đó chất lượng quang học của thiết bị trực tiếp xác định kết quả phẫu thuật - và trong đó độ tin cậy của sản phẩm, tài liệu tuân thủ và tính nhất quán trong cung cấp là tiêu chí mua hàng chính.

liên hệ với chúng tôi

Bạn đang tìm máy nội soi xoang cứng cho ứng dụng FESS?[Xem thông số kỹ thuật sản phẩm của chúng tôi →]hoặc[liên hệ với chúng tôi →]để tùy chỉnh OEM/ODM, tài liệu tuân thủ và yêu cầu mẫu.

Bài viết liên quan

[ Hướng dẫn nội soi xoang cứng→]

[ Cách tìm nguồn nội soi y tế từ Trung Quốc→]

Sản phẩm liên quan

[Kính nội soi|0 độ / 30 độ / 70 độ →]

[ Chuỗi giá trị Sinscope -|0 độ / 30 độ / 70 độ →]

[Máy soi khớp chuyên nghiệp|0 độ / 30 độ / 70 độ →]

[ Nội soi cứng|0 độ / 30 độ →]

Tài liệu tham khảo

1. Fokkens W, Lund V, Hopkins C, Hellings P, Kern R, Reitsma S, và cộng sự. Báo cáo Quan điểm của Châu Âu về Viêm mũi xoang và Polyp mũi năm 2020. Khoa mũi. 2020;58(Bổ sung S29):1–464. doi: 10.4193/Rhin20.600
    
2. Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, và cộng sự. Báo cáo quan điểm của Châu Âu về viêm mũi xoang và polyp mũi 2012. Rhinol Suppl. 2012;23:3.
    
3. Nuutinen M, Haukka J, Virkkula P, Torkki P, Toppila-Salmi S. Sử dụng công nghệ học máy để dự đoán cá nhân hóa về phẫu thuật xoang nội soi chỉnh sửa. PLoS One. 2022 ngày 29 tháng 4;17(4):e0267146. doi: 10.1371/journal.pone.0267146. PMID: 35486626; PMCID: PMC9053825.